das Leben mit Immundefekt

Immunglobuline - eine kleine Marktübersicht

Stephan

Immunglobuline

– eine kleine Marktübersicht

Lie­be Leser,liebe Pati­en­ten und Inter­es­sier­te,

heu­te set­ze ich mich erneut mit dem The­ma Immun­glo­bu­li­ne aus­ein­an­der. Zwölf unter­schied­li­che Prä­pa­ra­te ste­hen im direk­ten Ver­gleich zu ein­an­der – ein Ver­gleich der so öffent­li­ch noch nicht für Pati­en­ten zur Ver­fü­gung stand. Also habe ich mich hin­ge­setzt und einen gan­zen Tag recher­chiert, Zulas­sungs­lis­ten durch­fors­tet, Infor­ma­tio­nen zusam­men­ge­tra­gen und Tabel­len erstellt. Da unter­schied­li­che Her­stel­ler auch unter­schied­li­che Men­gen- und Gehalts­an­ga­ben ver­wern­den, mus­s­te ich dazu noch viel Rech­nen, um alles ver­gleich­bar machen zu kön­nen.

Warum das Ganze?

Es ist ein klei­nes Dan­ke­schön und auch eine Hil­fe für Pati­en­ten, die von der Immun­glo­bu­l­in­sub­sti­tu­ti­on abhän­gig sind und des­we­gen ein­fach wis­sen müs­sen, was sie sich da so selbst in der sub­ku­ta­nen Heimthe­ra­pie inf­un­die­ren oder bei der intra­ve­nö­sen Gabe sprit­zen las­sen.
Immunn­glo­bu­li­ne sind ein Blut­pro­dukt, doch man glaubt gar nicht, wie unter­schied­li­ch die­se dann doch letz­ten Endes in ihrer Zusam­men­set­zung als Medi­ka­ment sein kön­nen.

– Orifarm GmbH – Biotest Pharma – Baxter AGCC Pharma GmbH – axicorp Pharma – Octapharma – kohlpharma – CSL Behring – EurimPharm Arzneimittel GmbH – Baxalta – European Pharma B.V. – EMRA-MED Arzneimittel GmbH –

Mei­ne Aus­wahl habe ich anhand der Lis­te zuge­las­se­ner Immun­glo­bu­lin­prä­pa­ra­te des Paul-Ehr­li­ch-Insti­tus (PEI) getrof­fen. Das PEI ist das Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Zusätz­li­ch flos­sen natür­li­ch die Anga­ben von vie­len Pati­en­ten mit ein. Eine vor­han­de­ne Zulas­sung bedeu­tet nicht, dass das Prä­pa­rat auch noch auf dem Markt sein muss. Durch die Über­nah­men und Auf­käu­fe in der Phar­ma­in­dus­trie hat so man­ch ein IgG-Pro­dukt schon mehr­mals den Her­stel­ler gewech­selt.

(intra­ve­nös)
KIOVIG – Intra­tect – Octagam – Pan­zy­ga – Pri­vi­gen – Gamu­n­ex – Penta­glo­bin

(sub­ku­tan)
Hizen­tra – Sub­cu­via – Beriglo­bin – Gam­ma­norm – HyQvia

Die Ein­satz­mög­lich­kei­ten für huma­nes Immun­glo­bu­lin sind viel­sei­tig und stän­dig kom­men neue Indi­ka­tio­nen dazu. Dabei sind es immer sel­te­ne und chro­ni­sche Erkran­kun­gen, bös­ar­tig lebens­ver­kür­zen­de Erkran­kun­gen sowie schmerz­haf­te neu­ro­lo­gi­sche Krank­hei­ten, die mit Immun­glo­bu­li­nen behan­delt wer­den. Des­wei­te­ren die­nen Immun­glo­bu­li­ne auch als Impf­stoff oder wer­den spe­zi­fi­ziert gegen bestimm­te Viren ein­ge­setzt – wie z.B. das Prä­pa­rat Cyto­tec mit beson­ders vie­len Anti­kör­pern gegen CMV, den Cyto­m­ega­lie Virus.

Sub­sti­tu­ti­ons­the­ra­pie bei:

pri­mä­ren Immun­de­fek­ten / chro­ni­sch lympha­ti­scher Leuk­ämie / mul­ti­plen Mye­lom / AIDS / Pati­en­ten nach einer allo­ge­nen, häma­to­poe­ti­schen Stamm­zel­len­trans­plan­ta­ti­on / pri­mä­rer Immun­throm­bo­zy­to­penie / Guil­lain-Bar­re-Syn­drom / Kawa­sa­ki-Syn­drom / Mul­ti­fo­ka­ler moto­ri­scher Neu­ro­pa­thie (MMN) / Chron­sicher inflam­ma­to­ri­scher demy­e­li­ni­sie­ren­der Poly­n­eu­ro­pa­thie (CIDP)…

Der Vergleich

Prä­pa­rat / Ver­ab­rei­chungs­art / IgG­Sub­klas­sen­ver­tei­lung / Infu­si­ons­zeit / Lage­rung / IgG Rein­heit / IgG Gehalt der Infu­si­ons­lö­sung /
IgA Anteil / Dosie­run­gen / Zusatz­stof­fe

Die Infu­si­ons­zeit rich­tet und bemisst sich immer anhand einer Infu­si­ons­tel­le. Bei einem Y- oder X-Kathe­ter mit zwei oder vier sub­ku­ta­nen Zugän­gen ändert sich die Infu­si­ons­zeit. Gene­rell gilt: Je lang­sa­mer das Immun­glo­bu­lin läuft, umso neben­wir­kungs­är­mer ist die Behand­lung. Dabei spielt es kei­ne Rol­le wie das Prä­pa­rat ver­ab­reicht wird.  Bit­te jedes Prä­pa­rat  vor direk­ter Son­nen­ein­strah­lung schüt­zen und recht­zei­tig auf­brau­chen.
Auch wenn die meis­ten Immun­glo­bu­li­ne zwei bis drei Jah­re gekühlt halt­bar sind, soll­tet ihr regel­mä­ßig das Ver­falls­da­tum prü­fen. Gekühl­te Prä­pa­ra­te bit­te vor der Sub­sti­tu­ti­on auf Kör­per­wär­me brin­gen, denn auch das ver­hin­dert Neben­wir­kun­gen.
Zu guter Letzt erin­ne­re ich euch noch an die Doku­men­ta­ti­on! Führt das The­ra­pie­ta­ge­buch sorg­fäl­tig und gewis­sen­haft. Das ist wich­tig für euch aber auch für alle ande­ren Plas­ma­pro­dukt Emp­fän­ger.


Hizentra subk.

Dosie­run­gen: 
5 ml / 1 g
10 ml / 2 g
20 ml / 4 g
50 ml /10 g

20% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 98%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 62 – 74%
IgG2 22 – 34%
IgG3 2– 5%
IgG4 1– 3%
IgA max.
50 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
L-Pro­lin
Poly­sor­bat 80
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.15ml/Stunde

Subcuvia subk.

Dosie­run­gen: 
5 ml / 0,8 g
10 ml / 1,6 g

16% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 45 – 75%
IgG2 20 – 45%
IgG3 3 – 10%
IgG4 2– 8 %
IgA max.
4800 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­zin
Natri­um­chlo­rid
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.10ml/Stunde

Beriglobin subk.

Dosie­run­gen: 
2 ml / 0,32 g
5 ml / 0,8 g

16% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 61%
IgG2 28%
IgG3 5%
IgG4 6%
IgA max.
1700 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­cin
Natri­um­chlo­rid
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Fer­tig­sprit­ze


Gammanorm subk.

Dosie­run­gen: 
1 ml/0.165 g
6 ml/ 1 g
12 ml/ 2 g
10 ml/ 1,65 g
20 ml/ 3,3 g
24 ml/ 4 g
48 ml/ 8 g

16,5% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 59%
IgG2 36%
IgG3 4,9%
IgG4 0,5%
IgA max.
82,5 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­cin
Natri­um­chlo­rid
Natri­um­ace­tat
Poly­sor­bat 80
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.10ml/Stunde

HyQvia subk.

Dosie­run­gen: 
25 ml / 2,5 g
50 ml / 5 g
100 ml /10 g
200 ml /20 g
300 ml /30 g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 >56,9%
IgG2 >26,5%
IgG3 > 3,4%
IgG4 > 1,7%
IgA max.
140 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­cin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max. 300 ml/Stunde

KIOVIG IVIg

Dosie­run­gen: 
10 ml / 1 g
25 ml / 2,5 g
50 ml / 5 g
100 ml / 10 g
200 ml / 20 g
300 ml / 30 g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 98%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 > 56,9%
IgG2 > 26,6%
IgG3 > 3,4%
IgG4 > 1,7%
IgA max.
140 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­zin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max. 8 ml pro Kilo­gramm Kör­per­ge­wicht und Stun­de


Intratect IVIg

Dosie­run­gen: 
20 ml/ 1 g
50 ml/ 2,5 g
100 ml/ 5 g
200 ml/10 g

5% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 96%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 > 57%
IgG2 > 37%
IgG3 > 3%
IgG4 > 3%
IgA max.
900 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­zin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.1,9ml/Kg
Körpergewicht/Stunde

Octagam IVIg

Dosie­run­gen: 
20 ml/ 2 g
50 ml/ 5 g
60 ml/ 6 g
100 ml/10g
200 ml/20g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 > 60%
IgG2 > 32%
IgG3 > 7%
IgG4 > 1%
IgA max.
400 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­zin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.5 ml/Kg
Körpergewicht/Stunde

Panzyga IVIg

Dosie­run­gen: 
10 ml /1 g
25 ml /2,5 g
50 ml/ 5 g
60 ml/ 6 g
100 ml/10g
200 ml/20g
300 ml/30g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 65%
IgG2 28%
IgG3 3%
IgG4 4%
IgA max.
300 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
Gly­cin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.4,8ml/Kg
Körpergewicht/Stunde


Privigen IVIg

Dosie­run­gen: 
25 ml/ 2,5 g
50 ml/ 5g
100 ml/10g
200 ml/20g
400 ml/40g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 98%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 67,8%
IgG2 28,7%
IgG3 2,3%
IgG4 1,2%
IgA max.
25 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
L-Pro­lin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.4,8ml/Kg Körpergewicht/Stunde

Gammunex IVIg

Dosie­run­gen: 
10 ml/ 1 g
50 ml/ 5 g
100 ml/10
200 ml/20 g
400 ml/40 g

10% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 98%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 62,8%
IgG2 29,7%
IgG3 4,8%
IgG4 2,7%
IgA max.
84 mikrogramm/ml

Sons­ti­ges:
L-Pro­lin
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.4,8 – 8,4ml/Kg
Körpergewicht/Stunde

Pentaglobin IVIg

Dosie­run­gen: 
10 ml/ 0,5 g
50 ml/ 2,5 g
100 ml/ 5 g

5% IgG in der Lösung
Rein­heit IgG Mind. 95%

Zusam­men­set­zung:

IgG1 63%
IgG2 26%
IgG3 4,%
IgG4 7%
6000 Mikro­gramm IgA
6000 Mikro­gramm IgM

Sons­ti­ges:
Glu­co­se
Natri­um
Was­ser

Infu­si­ons­ge­schwin­dig­keit:
Max.0,4ml/Kg Körpergewicht/Stunde

Drei Spezialisten sind dabei!

HyQvia

Vor der Sub­sti­tu­ti­on mit HyQvia spritzt man sich eine klei­ne Men­ge Hya­lo­ro­ni­da­se. Die­ses Enzym beschleu­nigt kurz­zei­tig den Hya­lo­ro­nab­bau. Ein ganz natür­li­cher Pro­zess wird sich hier zu nut­ze gemacht, denn so kann das Immun­glo­bu­lin mit weni­ger Druck inf­un­diert wer­den und hat so mehr Platz und eine bes­se­re Bio­ver­füg­bar­keit.

Penta­glo­bin

Die­ses Prä­pa­rat ist hoch­spe­zia­li­siert. Mit sei­nem beson­ders hohen Antei­len an IgA und IgM wird es bei einer Sep­sis ein­ge­setzt wenn kein Anti­bio­ti­ka mehr greift. So fin­det Penta­glo­bin eher im inten­siv-medi­zi­ni­schen Bereich sei­nen Platz.

Beriglo­bin

Die ein­zi­ge Fer­tig­sprit­zen-Opti­on in mei­ner Lis­te ist Beriglo­bin. Die­ses Prä­pa­rat ist schon älter und kann auch immer noch intra­mus­ku­lär ver­ab­reicht wer­den. Mit sei­nen klei­nen Dosen wird es bevor­zugt bei Pati­en­ten ein­ge­setzt die stark auf Immun­glo­bu­li­ne reagie­ren und kei­ne gro­ßen Men­gen inf­un­die­ren kön­nen. Zusätz­li­ch hat Beriglo­bin einen hohen Anteil an Hepa­ti­tis A Anti­kör­pern.

Lagerung

Hizen­tra          Nicht über +25°C

Kio­vig              Nicht über +25°C

Intra­tect          Nicht über +25°C

Octagam          Nicht über +25°C

Sub­cu­via         +2°C bis +8°C oder 6 Wochen bei Raum­tem­pe­ra­tur

Beriglo­bin       +2°C bis +8°C

Pan­zy­ga          +2°C bis +8°C oder 24 Wochen bei Raum­tem­pe­ra­tur

Gam­ma­norm   +2°C bis +8°C oder 4 Wochen bei Raum­tem­pe­ra­tur

Pri­vi­gen            Nicht über +25°C

Gamu­n­ex         +2°C bis +8°C oder 6 Mona­te bei Raum­tem­pe­ra­tur

Penta­glo­bin     +2°C bis +8°C

HyQvia           +2°C bis +8°C oder 6 Wochen bei Raum­tem­pe­ra­tur

So nach ins­ge­samt 18 Stun­den Arbeit an die­sem Bei­trag habe ich mir eine klei­ne Pau­se ver­dient!
Ich hof­fe ihr könnt euren Nut­zen dar­aus zie­hen und wür­de mich über eure Kom­men­ta­re freu­en ?

Euer Ste­phan

Hinweis: Alle Fachinformationen zu den einzelnen Präparaten sind den Angaben der einzelnen Hersteller entnommen.

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Stephan Jens