das Leben mit Immundefekt

Plasmaderivate - Feedback

von Jens

Rückmeldungen der Unternehmen auf unsere Anfrage

Mitt­ler­wei­le ist eine Woche seit der Ver­öf­fent­li­chung die­ses Arti­kels ver­gan­gen und wir haben Rück­mel­dun­gen zu den von uns an die Unter­neh­men gestell­ten Fra­gen erhal­ten. Als kur­ze Info vor­ab, wir haben fol­gen­de Anfra­ge sowohl an Octa­phar­ma, CSL Beh­ring, Bax­al­ta (bzw. Shire), Grifols und Bio­test gestellt:

»Guten Tag, wir sind als freie Redak­ti­on im Bereich Gesund­heit und Sozia­les mit dem Schwer­punkt »Leben mit einer chro­ni­schen und/oder sel­te­nen Erkran­kung« tätig. In die­sem Zusam­men­hang haben wir eine Anfra­ge erhal­ten, die in Bezug auf eine Reportage/Dokumentation, wel­che Anfang der Woche auf Arte lief, die bis­he­ri­gen Aus­sa­gen zur Plas­ma­si­cher­heit bei Immun­glo­bu­lin­prä­pa­ra­ten in Fra­ge stellt. Uns wur­de bis­her immer ver­si­chert, dass für die Her­stel­lung der Immun­glo­bu­li­ne kein Plas­ma zur Frak­tio­nie­rung aus dem Nicht euro­päi­schen Wirt­schafts­raum hin­zu­ge­kauft, also Impor­tiert wird. Wir wür­den die­se Aus­sa­ge ger­ne bekräf­ti­gen, fin­den aber nun in den Ver­öf­fent­li­chun­gen des Paul-Ehr­li­ch-Insti­tuts (für 2015) Anga­ben, die die­ser Aus­sa­ge eher wider­spre­chen: Gesamt­im­port von Plas­ma zur Frak­tio­nie­rung aus dem Nicht-EWR von über 5 Mil­lio­nen Liter, Anteil Import aus Nicht-EWR von nor­ma­lem Immun­glo­bu­lin 3.829 Kilo­gramm. Wir wür­den die Beden­ken unter den Pati­en­ten natür­li­ch ger­ne wider­le­gen, kön­nen das nun aber nur durch geziel­tes Nach­fra­gen bei den ein­zel­nen Her­stel­lern. Besteht die Mög­lich­keit von Ihrer Sei­te aus eine Aus­sa­ge dies­be­züg­li­ch zu bekom­men?«

Rückmeldungen von allen erhalten

Bevor wir auf die ver­schie­de­nen Rück­mel­dun­gen ein­ge­hen, müs­sen wir jedoch zu aller Erst los­wer­den, dass unse­re Anfra­gen von allen ange­schrie­be­nen Unter­neh­men beant­wor­tet wur­den. Beson­ders schnell war jedoch Bio­test, deren Pres­se­ab­tei­lung uns bereits zwei Stun­den (!) nach­dem wir die Anfra­gen ver­sen­det hat­ten tele­fo­ni­sch mit uns Kon­takt auf­nahm.

Von Bio­test haben wir auch die mit Abstand aus­sa­ge­kräf­tigs­ten Infor­ma­tio­nen erhal­ten, wel­che ja (eben wegen der schnel­len Reak­ti­on) auch bereits mit den Arti­kel Plas­made­ri­va­te ein­ge­flos­sen sind. Als ein­zi­ges Unter­neh­men gab man uns hier eine Zahl über den Anteil von aus den USA impor­tier­tem Plas­ma an den eige­nen Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten. Die­se, nach eige­nen Anga­ben des Unter­neh­mens­spre­chers, 3% bezie­hen sich jedoch auf alle Pro­duk­te und belie­fer­ten Märk­te von Bio­test, so das eine dif­fe­ren­zier­te Ana­ly­se für uns an die­ser Stel­le nicht mög­li­ch ist.

Uns wur­de jedoch mit­ge­teilt, dass man aus wirt­schaft­li­chen Grün­den für den euro­päi­schen Markt ver­sucht auch hier vor Ort gewon­ne­nes Plas­ma zu ver­wen­den, anstatt auf Impor­te zurück grei­fen zu müs­sen. Eine wich­ti­ge Rol­le schei­nen die Impor­te in Bezug auf hyperim­mu­nes Plas­ma zu spie­len, wel­che vor allem für die Gewin­nung von Impf­stof­fen wie etwa gegen Hepa­ti­tis not­wen­dig sind.

Die Sache mit den Stellungnahmen

Soviel also zu Bio­test, aber was ist mit den ande­ren Her­stel­lern? Nun, hier haben wir schrift­li­che Ant­wor­ten mit unter­schied­li­ch detail­lier­tem Inhalt erhal­ten.

Octa­phar­ma stell­te uns bei­spiels­wei­se eine schrift­li­che Stel­lung­nah­me zur Ver­fü­gung, wel­che sich auf die erho­be­nen Vor­wür­fe der Repor­ta­ge »Das Geschäft mit dem Blut« bezieht. Hier­in wird erklärt, dass sich die ein­zel­nen Unter­neh­men an über­grei­fen­de Qua­li­täts­si­che­rungs­stan­dards hal­ten und alle auf Blut­plas­ma basie­ren­den Pro­duk­te stren­gen Auf­la­gen unter­lie­gen, wel­che stän­dig durch die zustän­di­gen Kon­troll­in­sti­tu­tio­nen über­prüft wer­den (die ame­ri­ka­ni­sche Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on, die euro­päi­sche Arz­nei­mit­telagen­tur sowie im Fal­le von Deutsch­land das Paul-Ehr­li­ch-Insti­tut).

Man geht in dem Schrei­ben außer­dem auf die Umstän­de der fran­zö­si­schen Recher­chen ein, wel­che sich auf die Zulas­sung von Octa­plasLG in fran­zö­si­schen Kran­ken­häu­sern bezieht. Bei die­sem Prä­pa­rat han­delt es sich jedoch um ein stan­dar­di­sier­tes Pro­dukt für die Trans­fu­si­ons­me­di­zin und somit nicht um ein Plas­made­ri­vat.

Bezüg­li­ch der Spen­de­um­stän­de in den USA ver­weist Octa­phar­ma auf die eben­falls im Zuge der Repor­ta­ge erfolg­te Stel­lung­nah­me der PPTA (Plas­ma Pro­te­in The­ra­peutics Asso­cia­ti­on).

Die PPTA, wel­che als Indus­trie­ver­band die Inter­es­sen sei­ner Mit­glie­der ver­tritt (Glo­bal sind dies nament­li­ch Bio Pro­ducts Labo­ra­to­ry, Bio­test, CSL Beh­ring, Grifols Inc., Ked­ri­on SpA sowie Shire), gibt in sei­nem Schrei­ben bekannt, dass der auf ARTE aus­ge­strahl­te Bei­trag vol­ler Unge­reimt­hei­ten sei und fal­sche Rück­schlüs­se zie­he. Eben­falls betont man, wie auch schon Octa­phar­ma, die Sicher­heit der Pro­duk­te sowie die naht­lo­se Über­wa­chung der ent­spre­chen­den Pro­zes­se. Man über­dies bedau­ert die pau­scha­le Abwer­tung der us-ame­ri­ka­ni­schen Spen­der wel­che wie auch in Euro­pa nach stren­gen Kri­te­ri­en (in die­sem Fal­le eben der FDA) aus­ge­wählt wer­den.

Es fin­det sich jedoch auch ein Hin­weis dar­über, dass man sei­tens der PPTA bzw. derer Mit­glie­der bemüht sei auch in Euro­pa flä­che­de­ckend auf eine Plas­ma­phe­re­se-Infra­struk­tur hin­zu­ar­bei­ten, die den stei­gen­den Bedarf an Plas­made­ri­va­ten zu tra­gen ver­mag.

Kon­kre­te Zah­len zu Im- oder auch Export­ver­tei­lun­gen fin­den sich jedoch weder in den Ver­aut­ba­run­gen von Octa­phar­ma, noch in jenen der PPTA.

Sowohl Shire als auch CSL Beh­ring ver­wie­sen im Übri­gen aus­schließ­li­ch auf die­se Stel­lung­nah­me der PPTA und gaben kei­ne dar­über hin­aus­ge­hen­den Infor­ma­tio­nen.

Also bleibt nun noch Grifols, wel­che uns durch ihre Agen­tur bzw. Pres­se­stel­le ant­wor­te­ten. Wie auch bereits bei den ande­ren Unter­neh­men der Fall, wur­de hier die Sicher­heit der Plas­made­ri­va­te betohnt und auf die stän­di­ge Kon­trol­le durch die jewei­li­gen Behör­den hin­ge­wie­sen. Wir beka­men dar­über hin­aus jedoch auch Infor­ma­tio­nen über die Anzahl der Plasmas­pen­den, wel­che in den unter­neh­mens­ei­ge­nen 170 Spen­der­zen­tren in den USA abge­nom­men wer­den: 26.000 pro Tag. Grifols hält sich laut eige­ner Aus­sa­ge in die­sem Zusam­men­hang an alle von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) vor­ge­ge­be­nen Vor­schrif­ten für die Plas­ma­samm­lung.

Es wur­de außer­dem erwähnt, dass jede Plas­ma­ein­heit einer Rei­he von ana­ly­ti­schen Tests unter­wor­fen wird- 18 an der Zahl – bevor und wäh­rend die­se sich im Pro­duk­ti­ons­pro­zess befin­det.

Fazit:

Zwar haben wir von allen befrag­ten Unter­neh­men eine Ant­wort bzw. Aus­sa­ge erhal­ten, jedoch bis auf das Gespräch mit Bio­test hat kei­ne der Rück­mel­dun­gen mit wirk­li­ch aus­sa­ge­kräf­ti­gen Anga­ben über­zeugt.

Die PPTA als Indus­trie­ver­band hat zwar mit ihrer Stel­lung­nah­me schnell auf die in der Repor­ta­ge erho­be­nen Vor­wür­fe reagiert und nennt dar­in zum Teil die glei­chen Man­kos, wel­che auch wir in unse­rer Ana­ly­se nann­ten, sagt dar­über hin­aus aber rela­tiv wenig aus. Unse­rer eige­nen Mei­nung nach liest es sich eben eher wie eine etwas unkon­kre­te Pres­se­mit­tei­lung, wie man sie von vie­len Unter­neh­men in ver­schie­de­nen Zusam­men­hän­gen immer wie­der bekommt.

Wir kön­nen die gemach­ten Anga­ben über die Sicher­heit der Plas­made­ri­va­te, derer naht­lo­sen Über­wa­chung und stren­gen Kon­trol­le durch die natio­na­len und inter­na­tio­na­len Behör­den durch­aus bestä­ti­gen, hät­ten uns an die­ser Stel­le jedoch etwas mehr Offen­heit gegen­über den Pati­en­ten und Ver­brau­chern gewünscht. Gera­de CSL Beh­ring und Shire fal­len hier ob ihrer Rol­le als Her­stel­ler mit den größ­ten Markt­an­tei­len (39% bzw. 18,8%, Stand 2015) auf dem deut­schen Markt etwas nega­tiv auf.

Auf die Aus­sa­ge der PPTA zu ver­wei­sen, fin­den wir an die­ser Stel­le etwas schwie­rig, da es sie als Inter­es­sen­ver­tre­ter jener Indus­trie fun­giert, wel­che in der Repor­ta­ge eben auch expli­zit ange­grif­fen wur­de. Wür­de man sich um die gesund­heit­li­chen Risi­ken des Zucker­kon­sums sor­gen machen, wür­de man sei­ne Anfra­ge ja auch nicht an die Zucker-Lob­by rich­ten. Dabei ist Lob­by nicht mal nega­tiv gemeint, da die Bemü­hun­gen um die Auf­klä­rung und den Auf­ruf zur Blut- und Plasmas­pen­de ja durch­aus rich­tig sind.

Was hät­te man bes­ser machen kön­nen? Nun ja, wir haben kon­kret nach den Ver­hält­nis­sen vom impor­tier­tem zum expor­tier­ten Plas­ma bzw. der Men­ge gefragt, wel­che auf dem euro­päi­schen bzw. deut­schen Markt ver­bleibt. Das die Plas­made­ri­va­te an sich sicher sind, ist ange­sichts der Tat­sa­che, das es seit 20 Jah­ren kei­ne Vor­fäl­le mit Infek­tio­nen mehr gab, eigent­li­ch gar nicht Gegen­stand unse­rer Anfra­ge gewe­sen. Die Beden­ken sei­tens der Pati­en­ten lagen vor allem in der ethi­schen Ver­tret­bar­keit der Spen­de­um­stän­de in den USA – wel­che wir man­gels der Mög­lich­keit uns selbst vor Ort ein Bild zu machen, auch nicht wider­le­gen oder bestä­ti­gen kön­nen.

Etwas mehr Offen­heit gegen­über den Kun­den, die in die­sem Fal­le Pati­en­ten sind, die es sich eben nicht aus­su­chen kön­nen ob Sie ein Medi­ka­ment wol­len oder nicht (anders als bei Lebens­mit­teln bestimm­ter Mar­ken etwa), wäre an die­ser Stel­le wirk­li­ch wün­schens­wert – trotz der beleg­ten Sicher­heit der Plas­made­ri­va­te.

Euer Jens

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Stephan Jens